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中国干细胞临床备案研究现状梳理

干细胞和再生医学研究在近20年来一直是生命科学研究的热点领域,我国在“十二五”和“十三五”期间,持续加强对“干细胞研究与转化研究”的 投入和布局。为进一步加强干细胞临床试验研究管理,2015年7月,国家卫生和计划生育委员会和国 家食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法( 试行) 》,这是首个针对干细胞临床研究的管理指导文件,对干细胞研究机构以及项目立项备案等方面进行了规定,使中国干细胞临床研究的发展有循可依。

2016年10月,国家卫计委和国家食药监总局公布了全国首批通过备案的30所干细胞临床研究机构。

2017年,公布了首批通过备案的8个干细胞临床研究项目,中央军委后勤保障部卫生局也公布了12家首批军队医院干细胞临床研究备案机构。

2018年以来,我国完成干细胞临床备案研究的项目数量迅速增长,这也意味着中国干细胞临床研究正在快速、健康地发展。

2019年,国家卫健委发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法( 试行) 》,实行干细胞临床研究机 构备案和干细胞临床研究项目备案,即“双备案”制度。

时至今日,我国已批准成立124家干细胞临床研究备案机构,通过审批备案的干细 胞临床研究已达74项。干细胞临床研究为一些传统治疗方法难以奏效的重大疾病带来了新的治疗手段,为阿尔兹海默病、帕金森病等退行性疾病的有效治疗带来了希望,也可能为某些重大传染病的治疗开辟新的途径,如最近武汉有两百多例新冠肺炎患者使用了干细胞治疗,初步证明安全、有效。

干细胞移植

目前,中国干细胞临床备案研究项目涵盖神经、呼吸、免疫等全身各大系统的重大疾病,涉及多种干细胞,如多种组织来源的间充质干细胞( 包括脂肪、脐带、胎盘、宫 血、骨髓、牙髓) 、胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、支气管基底层细胞,干细胞来源既有自体,也有异体。

制剂形式多样,包括单纯干细胞移植、细胞与材料联合使用,细胞与药物联合使用等。目前有56项间充质干细胞临床备案研究,多数采用脐带来源的间充质干细胞(33项) ,其它间充质干细胞组织来源包括宫血( 6项) 、脂肪(5项) ,骨髓(5项) 、牙髓 (2项) 和胎盘(1项) 。间充质干细胞临床备案研究治疗小儿脑瘫、心肌梗死、系统性红斑狼疮、膝骨关节炎、不孕症、银屑病、肝硬化等26 种疾病,其中包括5种神经系统疾病、3种呼吸系统疾病、2种心血管疾病、2种免疫系统疾病、1种骨科疾病、5种妇产科疾病、2种皮肤科疾病、1种口腔科疾病、2种肝病、2种炎症性肾病及糖尿病,详见表1。

由于干细胞功能的多样性,理论上可应用于大量不同疾病的治疗。但从安全性考量,当前干细胞临床研究主要针对的是目前无有效治疗方法的难治性疾病,例如周围血管疾病、红斑狼疮、多发性硬化症、风湿性关节炎、帕金森病、阿尔茨海默病、脑卒中、脊髓损伤、视网膜黄斑变性、骨关节损伤及退化、糖尿病、肺部感染、肺慢性纤维化疾病以及肿瘤等。

许多备案项目在备案之前已进行了大量的研究工作,如南京鼓楼医院团队,围绕间充质干细胞对系统性红斑狼疮做了大量的临床前研究,并从2007 开始进行间充质干细胞治疗重症系统性红斑狼疮等系统性免疫病的临床研究工作,至2016年已治疗病人404例,证明间充质干细胞治疗系统性免疫疾病安全。另外,南京鼓楼医院等还进行了间充质干细胞治疗宫腔粘连不孕病人的研究,I期临床研究包含 26例病人接受宫腔内植入间充质干细胞复活胶原蛋白材料,无对照组。未见与本治疗相关的不良反应,初步显示该治疗安全; 其中有10例病人怀孕,8例诞下正常婴儿。这些前期研究均为进行后续更加规范的大样本临床研究奠定了基础。

中国干细胞临床研究目前还处于初步发展阶段,通过备案的临床研究机构也正在积极组织干细胞临床研究项目的备案申报。为了保障干细胞临床研究在医疗机构规范有序开展,完成项目备案的医疗机构还需不断改进和完善干细胞临床研究的质量管理,加强对干细胞临床研究的日常监管。

干细胞临床研究需要不断增强管理意识、提高研究质量,令干细胞临床研究方案设计更加满足科学性、可行性和伦理合规三方面要求,以推动干细胞产业发展。干细胞临床研究尤其是治疗领域研究,应当有更加沉稳的心态与长远的眼光,注重质量,让研究经得起疗效考验和时间检验。

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